科学研究

机构介绍

药物临床试验机构简介

1988年由卫生部确定为国家药理临床研究基地,承担抗菌药、心血管药品临床研究。1999年国家药品监督管理局再次确认天津医科大学第二医院心血管、抗感染为国家药品临床研究专业。

2001年成立药理基地办公室(2006年更名为药物临床试验机构办公室)。2004年组建药物临床试验医学伦理委员会。2006年接受国家食品药品监督管理局的资格认定现场检查。2007年获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资格证书。

2013年7月接受国家食品药品监督管理局复核检查。目前试验专业有:心血管、感染、消化、呼吸、肾病、麻醉、泌尿、妇产、神经内科、神经外科、内分泌、耳鼻咽喉。

近三年来,组织承担各类、各期药物临床试验百余项,其中国际多中心30项,医疗器械临床验证20项,国家“九五”至“十二五”重大攻关项目药物临床研究20项。至今,已有200多人参加过GCP培训,且参加培训的人员涵盖了临床各专业及检验、影像等辅助科室,逐渐形成了一批掌握国家法规,责任心强,经验丰富和精湛技术且人才梯队合理的临床研究队伍。

机构遵循GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范、标准操作规程(SOP)和应急预案,保证了我院临床研究工作设计科学、合理,运行规范、安全,所得数据准确、真实。

机构办公室作为临床试验运行的职能科室,负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。为申办者、研究者提供技术支持与咨询金沙线上赌城。除日常办公室工作外,涉及试验项目的工作范围包括:项目初审、立项备案、过程质控、资料审核存档等。

2013年7月复核检查

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